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醫藥產業是全球經濟的重要組成部分，與大眾的生（shēng）命健康（kāng）和生活質量等切身利益密切相關，是全人類關注的熱點（diǎn）。同時醫藥工業也是關係國計民（mín）生的重要產業，是中國製造2025和戰略性新興產業的主要（yào）領域，是推進健康中國（guó）建設的重要保障。
GMP認證的重要性和實際意義
作為製藥行業曆史上的裏程（chéng）碑式規則，藥品GMP認證一經（jīng）推出便深受各方關注，同時它也標誌著製（zhì）藥業完整質量管理的（de）開始。GMP認證正是（shì）適應藥品生產質量管理的需要而產生的，在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本（běn）準則，GMP通過在藥品（pǐn）生產的全過程中實施科（kē）學的完整管理和嚴密的監控來獲得預（yù）期質量，以防止生產過程中藥品的汙染、混藥和錯藥。
1 1963美國國會頒布了世界上首部GMP。
2 1988我國頒布《藥品生產質（zhì）量管理規範》，2011年3月1日起（qǐ）實（shí）施更新的2010年修訂版。
國家衛計委官（guān）員曾表示，新版GMP是基藥質（zhì）量評價中的重要指標，甚至可以“一票否決”。這意味著越早拿到新版GMP證書的藥企在藥品招標當中越占據（jù）優勢。據（jù）悉，青海、上海等地均（jun1）強調對新（xīn）版GMP的“一票（piào）否決”，未遞交新版GMP證書的，將被取消中標資格，停止采購。
GMP對直接參與藥品生產的設（shè）備作了指導性的規定。新（xīn）建的和改造的（de）藥品生產企業須符合GMP標準。《藥品生產質量管理（lǐ）規範(2010 年（nián）修訂（dìng）)》在第五章第七十四條對（duì）製藥設備（bèi）提出了以下要求:
生產設備不得對藥品質量產生任何不（bú）利（lì）影響。與藥品直接（jiē）接觸的生產設備（bèi）表（biǎo）麵應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得（dé）與藥品發（fā）生化學反應、吸附藥品或向藥品中（zhōng）釋放（fàng）物質。
國家藥（yào）品監督管理局培訓（xùn）部門組織編寫的（de）《藥品生產質量管理工程》在“GMP對廠房、設（shè）施和設備的要求”中解（jiě）釋到潤滑是機械運動所必要的，在製藥設備中有相當一部分（fèn）屬台麵（miàn）運動方式。運杆動軸集中、結構複雜，又都與藥品生產有關，且設備還有清洗的特定要求。
醫藥行業GMP對藥品生（shēng）產（chǎn）潔淨區的空氣潔（jié）淨度，如懸浮粒子數量（liàng），浮遊菌、沉降（jiàng）菌數量和表麵微生物數量等，都提出了非（fēi）常高（gāo）的要求。
藥品生產潔淨區的空氣潔淨度不僅與暖通係統管理、進出人員（yuán）物（wù）料管理、器具管理等有關，同時，用氣設備餘氣在（zài）生產區域內排放和擴散，會對（duì）藥品生產（chǎn）潔淨區的空氣潔（jié）淨（jìng）度造成關鍵性影響，需要關注（zhù）及控製!
製藥企業要（yào）達到GMP高要求的（de）空氣潔淨度，須對壓縮空氣的含油量、含塵、壓力漏點進行嚴格的（de）控製。
鑒於製藥行業應用需要關注微觀層麵的細節，本文將為讀者提供實用的策略，以保證製藥生產線的壓縮空氣符合行業標準（zhǔn）。如您所知，即使是微量的汙染物也會導致產品（pǐn）的浪費、不必要的停機（jī）和責（zé）任承擔。因此，了解現有的壓縮空氣解決方案的（de）風險和類別有助於您為您持有的工藝流程係統匹配更適合的設備。這裏有一（yī）些供您參考的步驟。
1 生（shēng）產區域風險評估（gū）
許多專家都（dōu）會從生產過程（chéng）和設備本身的潛在風險開始評估（gū）。壓縮空氣對產品質量有什麽影響呢?那（nà）些存在於設備中的汙染物，或者（zhě）從外（wài）部進入的汙染物，如壓縮機進氣口周圍的（de）碳氫化合物，都可能影響產（chǎn）品的品質（zhì）。生產過程越複（fù）雜（zá），評估時需（xū）要考（kǎo）慮的（de）方（fāng）麵就越有挑戰性。作為熟悉生產的壓（yā）縮（suō）機原廠製造商，我們可以幫助您進行全體（tǐ）而準確的評估（gū）。
根據具體的製（zhì）藥行業應用情況，對生產過程（chéng）和（hé）設備進行追蹤評估，並（bìng）對可能的汙（wū）染物進行測評。評估中可能的變量是空氣中的雜質，包括活性的和非活性的微（wēi）粒。這些汙染物終會跟隨空氣壓縮機的空氣進（jìn）入壓（yā）縮機。除此之外，水會從濕空氣進入壓縮空氣係統，經過（guò）加熱和冷浸，會產生（shēng）冷（lěng）凝水，這樣的水分會引發問（wèn）題。結束後（hòu），許多壓縮空氣係統將用於冷浸和潤滑（huá）壓縮機的機油排放到空氣（qì）係統中，對於製藥行業來說，由於排出氣體中可能夾帶油成分，因此通常不選用噴油壓縮機。專為製藥生產而設（shè）計的（de）無油壓縮機，無論是離心式（shì）的還是螺杆式，都是製藥行業中很常用的選擇。此外（wài），清楚地了解有（yǒu）哪些汙染物，在哪些（xiē）方麵對目前的（de）生產環境會產生不利影響，都將成為您（nín）選擇合適的空氣壓縮係統組件（jiàn）和（hé）設計您空氣壓縮係統的關鍵。
2 評估係統需求
在評估您（nín）的壓縮空氣需求時，有一些重要的注意事（shì）項。作為供氣端的空氣壓縮係統將為醫藥應用提供純淨（jìng）的、幹燥（zào）的（de）、適合壓力的、更優流速的高品質空氣。通過壓力和流量控製，可以顯著提高您的係統性能，並（bìng）幫助調節您（nín）的應用所需的理想壓力。
製藥行業的嚴格標準將高於一切，當人類（lèi）健康受到（dào）可能存在的危險時，製藥商（shāng）可以采取一（yī）係列切實可行（háng）的（de）措施，盡量（liàng）緩解（jiě）藥品平安生產的（de）局限。根據行業法規和行業標準，確定何種類型的設備將（jiāng）提供（gòng）所需的空氣品質（zhì）。用於製藥（yào）應（yīng）用的空（kōng）氣壓縮（suō）機（jī）的設計和結構應具有無油性能，其他注意事項還應該包括空氣幹燥機和（hé）過濾器。由於多餘的水分中可能會含有不可避免的活性微粒，因此通常會配套幹燥機，而吸附式雙塔幹燥機或（huò）冷凍式冷幹機(兩者（zhě）均可達到較低的漏點)可能比普通（tōng）的冷（lěng）凍式幹燥機更適（shì）合。然後，考（kǎo）慮如何利用符合行業應用規範的（de）管道(如醫用氣體（tǐ）級（jí）銅、鋁或不鏽鋼)分配（pèi）壓縮空氣，以確保空氣（qì）純度並完成結尾輸送。此外（wài），藥品空氣分（fèn）配係統還可使用（yòng）精度為（wéi）0.1μm或更小（xiǎo）的（de）終端過濾器，來進一步保護產（chǎn）品（pǐn）免受空氣汙（wū）染物的汙染。
高品質的空（kōng）氣（qì）是確保藥物生產的（de）關鍵。如何確（què）保您擁有高（gāo）品質空氣呢?您需要通過正確的操作獲（huò）得，因為在純度、流量和漏點還是投入回報率上的專門（mén）方案是複（fù）雜的。與英格索蘭(Ingersoll Rand)這樣（yàng）有著豐富經驗的空氣壓縮解決方案（àn）供應商合作是一個不錯的選擇。
英格索（suǒ）蘭(Ingersoll Rand)
是一家全球性（xìng）的（de）壓縮空氣整體解決方案供應商，可提供（gòng）無油壓縮設備、幹燥設備等各種解決方（fāng）案（àn），可以確保您的生（shēng）產線零汙染，使您的空氣（qì）質量符合行業（yè）法規，從而滿足風險評估要求。
3 客戶解決方案案例
4 英格（gé）索蘭優勢
壓縮空氣作為一種重（chóng）要的動力源之一，在製藥行業受到廣泛的應用。其中製程用的壓縮空氣會與藥品直接接觸。壓縮空氣是由空氣壓縮機通過壓縮來自大氣的空氣而產生的，因（yīn）此要獲得潔淨、無油的壓縮空氣首先要從空氣壓縮機這個源頭上加以控製。作為一家超（chāo）過100年曆史（shǐ）的世界工業設備製造業跨國集團公司，英格索蘭多年（nián）來（lái）一（yī）直視（shì）為醫藥行業提供潔淨無油的壓縮空氣為自己的（de）使命，盡力使更多的製藥企業通過改善自己的壓縮空氣係統獲得高品質的壓縮空氣。
英格索蘭
憑借長期知識儲備與豐富專修經驗（yàn）
全力協助藥品生產企業
幫助客戶（hù）提供審批（pī）GMP所需的多種認證與資料，這樣與產品的高速結合，讓更（gèng）多的製藥企業更快地通過GMP認證，在當今競（jìng）爭愈來愈（yù）烈的市場上，站穩腳跟!
製藥行業的壓縮空氣應用
1製程用氣
· 原料藥及生物原料製備發酵
· 化驗中試用氣
2動力（lì）源
· 物料輸送
· 吹掃
· 幹燥
· 氣動儀表
· 自動控製
3驅動（dòng）執行機構
· 灌裝機（jī）
· 加漿機
· 填充（chōng）劑
· 包裝機
· 印字機
· 提取罐
4空分
· 製氧
製藥行業（yè）應用
1原（yuán）料藥及生物（wù）原料（liào）製備發酵
· 用（yòng）氣點: 發酵罐
· 應用（yòng）: 原料藥及生物原料製備
· 發酵: 供氧需通過（guò）攪拌和（hé）通入無菌空氣來實現
· 發酵罐特點:
1.用氣量大
氣量一般大於200m3/min
2.能耗大
動力費用約占發（fā）酵液成本（běn）的百分之25～百分之40
3.空氣（qì）品質要求高
無菌是關鍵。油為細菌的繁殖提供了（le）條（tiáo）件， 因此除（chú）油對發酵非常重要
2製氮
· 應（yīng）用:
1.製藥原料、藥物的充氮包裝、運輸及保護
2.西藥針劑充氮、貯罐及容器的充（chōng）氮、藥料氣動傳輸的氣源等
· 用氣點：吸附式製氮機、膜製氮機
3製劑
· 用氣點: 氣水噴射式洗瓶
主要應用於（yú）注射劑生產設備
· 用氣點: 氣流粉碎
多用於精良中藥的粉碎
· 用氣（qì）點: 高速包衣
主要應用於片劑生產（chǎn）
· 用氣點: 噴霧製粒
用於球狀顆粒藥的（de）製造（zào）
· 用氣點: 鋁塑泡罩包裝
用於片劑，膠囊劑的包裝製造
4生（shēng）物藥
· 製劑的生產
對壓縮空氣的要求非常嚴格，須使（shǐ）用無油空氣
